Sonntag, Januar 28, 2007

Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen sowie Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.

Basisdaten
Titel: Gesetz über Medizinprodukte
Kurztitel: Medizinproduktegesetz
Abkürzung: MPG
Art: Bundesgesetz
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht
FNA: 7102-47
Ursprüngliche Fassung vom: 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963)
Inkrafttreten am: 1. Januar 1995
Letzte Neufassung vom: 7. August 2002
Letzte Änderung durch: Art. 145 VO vom 31. Oktober 2006
(BGBl. I S. 2407, 2423)
Inkrafttreten der
letzten Änderung: 8. November 2006
(Art. 559 VO vom 31. Oktober 2006)
Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung!

Grundlegend für diesen Rechtsbereich ist die EU-Richtlinie 93/42/EWG. Diese Richtlinie wurde mit dem am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz in deutsches Recht umgesetzt. Das Medizinproduktegesetz löste somit die Medizingeräteverordnung ab.

Mit diesem Gesetz wird auch ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten der Europäischen Union (EU) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach dem neuen europäischen Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Wirtschaftunion verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Dadurch steht Patienten und Ärzten EU-weit der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden bis zu 400.000 Medizinprodukte mit einem geschätzten Jahresumsatz in Deutschland von ca. 23 Mrd. Euro erfasst. Die nach dem europäischen und somit auch nach dem deutschen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der europäischen einheitlichen CE-Kennzeichnung (CE: Communauté Européenne) zu erkennen.

Das Medizinproduktegesetz geht von dem Grundsatz aus: Weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers. Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung der Zulassungsverfahren wird von staatlichen Stellen auf privatrechtliche Prüfstellen übertragen. Die Hauptaufgaben der Behörden werden in der Überwachung des Warenverkehrs und der Prüfstellen sowie bei der Abwehr der Risiken liegen.

Mit zwei Strafvorschriften gehört das Medizinproduktegesetz zum Nebenstrafrecht.

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